Kaniadtong 2021-08-24, ang Cara Therapeutics ug ang kasosyo niini sa negosyo nga Vifor Pharma nagpahibalo nga ang una nga klase nga kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) gi-aprubahan sa FDA alang sa pagtambal sa mga pasyente nga sakit sa kidney (CKD) (positibo Moderate / grabe nga pruritus nga adunay pagtambal sa hemodialysis), gilauman nga ilunsad sa 12022Q. Gipirmahan ni Cara ug Vifor ang usa ka eksklusibo nga kasabutan sa lisensya alang sa komersyalisasyon sa KORSUVA™ sa Estados Unidos ug nagkasabot nga ibaligya ang KORSUVA™ sa Fresenius Medical. Lakip kanila, ang Cara ug Vifor matag usa adunay 60% ug 40% nga bahin sa kita sa kita sa halin gawas sa Fresenius Medical; ang matag usa adunay 50% nga bahin sa kita sa kita sa halin gikan sa Fresenius Medical.
Ang CKD-associated pruritus (CKD-aP) kay usa ka generalized pruritus nga mahitabo nga adunay taas nga frequency ug intensity sa mga pasyente nga CKD nga nagpa-dialysis. Ang pruritus mahitabo sa mga 60% -70% sa mga pasyente nga nagdawat ug dialysis, diin 30% -40% adunay kasarangan/grabe nga pruritus, nga seryosong makaapekto sa kalidad sa kinabuhi (pananglitan, dili maayo nga kalidad sa pagkatulog) ug nalangkit sa depresyon. Wala’y epektibo nga pagtambal alang sa pruritus nga may kalabotan sa CKD kaniadto, ug ang pag-apruba sa Difelikefalin makatabang sa pagsulbad sa dako nga gintang sa panginahanglan sa medikal. Kini nga pag-apruba gibase sa duha ka hinungdanon nga Phase III nga klinikal nga pagsulay sa pag-file sa NDA: positibo nga datos gikan sa KALM-1 ug KALM-2 nga mga pagsulay sa US ug sa tibuuk kalibutan, ug suporta nga datos gikan sa 32 nga dugang nga mga klinikal nga pagtuon, nga nagpakita nga ang KORSUVA ™ maayo nga gitugot.
Dili pa lang dugay, maayong balita gikan sa klinikal nga pagtuon sa difelikefalin sa Japan: 2022-1-10, gipahibalo ni Cara nga ang mga kauban niini nga si Maruishi Pharma ug Kissey Pharma nagkumpirma nga ang difelikefalin injection gigamit sa Japan alang sa pagtambal sa pruritus sa mga pasyente nga hemodialysis. Mga pagsulay sa klinika sa Phase III Ang panguna nga punto sa katapusan nahimamat. Ang mga pasyente sa 178 nakadawat og 6 ka semana nga difelikefalin o placebo ug miapil sa 52 ka semana nga open-label extension study. Ang panguna nga endpoint (pagbag-o sa pruritus numerical rating scale score) ug sekondaryang endpoint (pagbag-o sa itch score sa Shiratori Severity Scale) naayo pag-ayo gikan sa baseline sa difelikefalin nga grupo kumpara sa placebo nga grupo ug maayo ang pagtugot.
Ang Difelikefalin usa ka klase sa opioid peptides. Pinasukad niini, gitun-an sa Peptide Research Institute ang literatura bahin sa mga peptide sa opioid, ug gisumada ang mga kalisud ug mga estratehiya sa mga peptide sa opioid sa pag-uswag sa droga, ingon man ang karon nga kahimtang sa pagpalambo sa tambal.
Panahon sa pag-post: Peb-17-2022